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Cedex家族整体解决方案——帮助提升您的细胞培养
添加时间:2020-10-31 18:59 来源:pokertime官网 点击量:

  无论是在制药还是生物技术领域,罗氏 Cedex系列分析仪将帮助您改进日常监测和分析细胞培养物的方式,有效优化工艺流程。 Cedex Bio、Cedex Bio HT生物过程分析仪和Cedex HiRes细胞分析系统可在细胞发酵过程中提供自动化的检测方案,大大减少日常工作量和系统维护时间;先进的检测方法设计和检测质量让您的检测数据更具参加价值。

  Cedex Bio和Cedex Bio HT分析仪结合特定试剂盒的使用提供了出色的参数检测性能。除了常规参数,Cedex Bio和Cedex Bio HT上开发了20余种相关参数,如LDH作为细胞死亡的检测指标,指示了反应器运行的异常情况和细胞裂解程度,并发现蛋白酶对抗体药物的降解的潜在可能。每个检测方案可独立订购,避免捆绑检测试剂造成的浪费。

  发现Cedex Bio和Cedex Bio HT分析仪在微生物发酵和干细胞培养过程的应用。

  对于各类上市的生物制品和治疗性细胞制品,在生产过程的不同阶段进行支原体检测是强制性的监管要求。培养法检测支原体污染虽然是金标准,但颇为耗时。在对基于PCR的方法学与培养法进行对比验证后,已经有很多生产商转向支原体的核酸检测方法。罗氏的MycoTOOL检测方案已经根据EMA(欧洲药品管理局)EP2.6.7的指南要求进行验证,并已有药物采用MycoTOOL检测方案获得FDA的监管放行审批认可。

  如今,生物制品药物的生产过程面临更为复杂和严苛的管理标准,其质量控制体系不仅要符合监管要求,而且要能保证生产的连续性和高效性。传统的检测系统不仅耗时,还让您付出高昂的代价。例如,为等待检测结果您必须推迟产品的放行,这会增加仓储费用;如果潜在污染没有在最短的时间内检出,这会导致对报废批次产品的多余投入。

  得益于在诊断和制药市场的多年开发和运营经验,罗氏以杰出的理念设计并提供可靠的质量控制解决方案。我们的检测方法源自罗氏诊断的专业和创新,源自与罗氏制药的生产质控需求的不断磨合。这一跨学科努力的成果成就了经验证、全面且高效的检测试剂盒,符合严苛的监管要求并能保证快速的质量评估,为您的生产流程提供安全保障。

  天然胰蛋白酶(EC 3.4.21.4)已在多种应用中使用多年,如胰岛素或疫苗生产。 罗氏CustomBiotech将猪胰蛋白酶克隆到巴斯德毕赤酵母中进行重组基因表达,并根据DIN EN ISO 13485生产加工。

  这种发酵和酶处理的新方法消除了动物源材料的风险。在下游加工工艺中,没有引入任何其他蛋白酶。该产品高纯度极高,因此单位活性很高。根据良好生产规范(GMP)指南充分的流程验证,我们的生产过程完全不含动物成分。因此,该胰蛋白酶是在受监管的生产环境中应用的理想选择...查看更多>

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